10.06.2021

Zoll: Anerkennung von Medizinprodukten mit der Schweiz beendet

Zoll: Anerkennung von Medizinprodukten mit der Schweiz beendet

Nach dem Scheitern der Einigung über ein institutionelles Rahmenabkommen (IFA) zwischen der EU und der Schweiz wird das Abkommen für die gegenseitige Anerkennung (mutual recognition agreement, MRA) vorerst nicht aktualisiert. Deshalb gelten aufgrund der EU-Verordnung über Medizinprodukte die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr.

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) trat am 1. Juni 2002 in Kraft. Es diente dem Abbau von Handelshemmnissen für verschiedene Industrieerzeugnisse zwischen der Schweiz und der EU. Zu den Erleichterungen im Bereich der Medizinprodukte gehörte die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung technischer Vorschriften.

Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, die nach einiger Verzögerung am 26. Mai 2021 in Kraft trat, gelten die Regelungen zu Medizinprodukten im MRA seit diesem Tag nicht mehr. Es bedarf einer Aktualisierung des MRA an die neue Verordnung.

Eine Aktualisierung des Abkommens, insbesondere des Kapitels für Medizinprodukte, ist nach Meinung der Kommission nur möglich, wenn eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU (IFA) erzielt wird. Das liegt daran, dass das MRA Regelungen für den Zugang zum Binnenmarkt und die Angleichung von Vorschriften vorsieht. Beide Themen sind Mittelpunkt des institutionellen Rahmenabkommen (IFA). Das grundlegendere IFA solle deshalb zuerst beschlossen werden.

Die EU hatte der Schweiz am 30. März eine begrenzte Änderung des MRA für Medizinprodukte vorgeschlagen, um eine Übergangsregelung bis maximal 26. Mai 2024 zu schaffen. Über eine solche Änderung gab es jedoch bis zum 26. Mai 2021 keine Einigung.

Die Kommission veröffentlichte für alle Betroffen aus dem Bereich Medizinprodukte diese Mitteilung(eng).

JM

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